{"id":39,"date":"2020-08-24T10:23:40","date_gmt":"2020-08-24T08:23:40","guid":{"rendered":"http:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/?page_id=39"},"modified":"2022-02-28T16:28:51","modified_gmt":"2022-02-28T15:28:51","slug":"clara-studie","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/index.php\/clara-studie\/","title":{"rendered":"Studien"},"content":{"rendered":"\n<h1>\n\t\tStudien\n\t<\/h1>\n\t\t\t<a href=\"#Clara-Studie\" target=\"_self\" role=\"button\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\tDie CLARA-Studie\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t<a href=\"#CEDNA-Studie\" target=\"_self\" role=\"button\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\tCEDNA &#8211; Die Umfrage\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t<a href=\"#CED-Transitionsstudie\" target=\"_self\" role=\"button\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\tDie CED-Transitionsstudie\n\t\t\t\t\t<\/a>\n<h1>\n\t\tDie CLARA-Studie\n\t<\/h1>\n\t<p><strong>CL<\/strong>usterr<strong>A<\/strong>ndomisierte Studie zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entz\u00fcndlichen Da<strong>R<\/strong>merkr<strong>A<\/strong>nkungen (Laufzeit: 01.07.2018-30.06.2022).<\/p>\n<p>CLARA ist eine Studie, die auf dem Patientenregister CEDATA-GPGE basiert, das es seit 2004 f\u00fcr Kinder und Jugendliche mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) gibt.<\/p>\n<p>Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch registerbasierte R\u00fcckmeldungen die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen (CED) verbessert werden kann.\u00a0<\/p>\n<h5>\n\t\tDas Studiendesign von CLARA\n\t<\/h5>\n\t<p>Bei CLARA handelt es sich um eine kontrollierte, clusterrandomisierte zweiarmige Studie. Randomisiert wird auf der Ebene der Zentren. An der Studie nehmen kindergastroenterologische Zentren teil, die bis zur Studienteilnahme nicht im Register CEDATA-GPGE gemeldet haben. In die Studie sollen neue Patienten mit einer gesichert diagnostizierten CED eingeschlossen werden, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.\u00a0<\/p>\n<h5>\n\t\tDie Intervention bei CLARA\n\t<\/h5>\n\t<p>Die teilnehmenden Behandler der Interventionsgruppe dokumentieren alle Behandlungsparameter der eingeschlossenen Patienten im Patientenregister. Nach der Dokumentation erhalten die Behandler individuelle R\u00fcckmeldungen zu den eingegebenen Diagnostik- und Behandlungsdaten. Die R\u00fcckmeldungen betreffen:<\/p>\n<ul>\n<li>Vollst\u00e4ndigkeit der Daten hinsichtlich der im Rahmen der Studie untersuchten Endpunkte<\/li>\n<li>Hinweistexte auf Basis von Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/li>\n<\/ul>\n<p>6 und 12 Monate nach der Erstvorstellung (Baseline) werden die Patienten zur Wiedervorstellung eingeladen. Die Behandlungsparameter der Wiedervorstellungstermine sollen ebenfalls dokumentiert werden.<\/p>\n\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Clara-Studie2.jpg\" alt=\"Clara-Studie2\" itemprop=\"image\" title=\"Clara-Studie2\" onerror=\"this.style.display='none'\"  \/>\n\n<h5>\n\t\tDie Kontrollgruppe bei CLARA\n\t<\/h5>\n\t<p>Behandler der Kontrollgruppe f\u00fchren ihre bisher gewohnte Dokumentation anhand von Patientenakten u.\u00e4. fort und erhalten keine individuellen R\u00fcckmeldungen zur Dokumentation und Behandlung. Nach dem Beobachtungszeitraum werden die Diagnostik- und Behandlungsdaten pseudonymisiert an das Studienteam \u00fcbermittelt und anschlie\u00dfend in das Register f\u00fcr die Datenauswertung \u00fcberf\u00fchrt. Zentren der Kontrollgruppe k\u00f6nnen nach Ablauf der Studie ebenfalls im Register dokumentieren.<\/p>\n<p>Die Diagnostik- und Behandlungsdaten der Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden nach Ablauf des letzten Beobachtungszeitraumes ausgewertet und miteinander verglichen (12-Monats-Follow-Up). Prim\u00e4rer Endpunkt ist die Anzahl der Versorgungsdefizite nach 12 Monaten. Sekund\u00e4re Endpunkte sind die entz\u00fcndliche Aktivit\u00e4t, Therapienebenwirkungen, Komplikationen, Lebensqualit\u00e4t, k\u00f6rperliche Entwicklung und Ern\u00e4hrungsdefizite.<\/p>\n\t\t\t<a href=\"https:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/Studienbroschuere_CLARA_final_mit_LT.pdf\" target=\"_blank\" role=\"button\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\t\tDownload Brosch\u00fcre\n\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/CEDNA-Logo_transparent.png\" alt=\"CEDNA-Logo_transparent\" itemprop=\"image\" title=\"CEDNA-Logo_transparent\" onerror=\"this.style.display='none'\"  \/>\n<h1>\n\t\tCEDNA &#8211; Die Umfrage\n\t<\/h1>\n<h5>\n\t\tCEDNA &#8211; die deutschlandweite Umfrage zur <strong>CED<\/strong>-Bedarfsa<strong>NA<\/strong>lyse\n\t<\/h5>\n\t<p>Die Befragung zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen<\/p>\n<h5>\n\t\tAusgangslage\n\t<\/h5>\n\t<p>Chronisch entz\u00fcndliche Darmerkrankungen (CED) stellen f\u00fcr Kinder und Jugendliche sowie deren Familien eine gro\u00dfe Belastung dar. Eine besondere Herausforderung ist der eigenverantwortliche Umgang mit der Erkrankung durch den Patienten selbst. Ein sicherer und bewusster Umgang mit der Krankheit impliziert gute Kenntnisse zu CED und zur individuellen Krankheitsgeschichte. So sind beispielsweise Kontakte zu \u00c4rzten, Institutionen, Hilfsangeboten, Patientenverb\u00e4nden und Selbsthilfegruppen notwendig.<\/p>\n<p>Es ist erforderlich, besser zu versehen, was die Patienten \u00fcber die Erkrankung wissen oder weitergehend erfahren m\u00f6chten. Dar\u00fcber hinaus ist geboten zu erfahren, welche pers\u00f6nlichen Ressourcen, St\u00e4rken, F\u00e4higkeiten und Bew\u00e4ltigungsstrategien ihnen im Umgang mit den allt\u00e4glichen und besonderen Herausforderungen im Leben mit CED helfen.<\/p>\n<h5>\n\t\tZiel der Umfrage\n\t<\/h5>\n\t<p>Ziel der Umfrage ist die Erhebung der Bedarfe und die Reflexion der derzeitigen Versorgungssituation von Kindern und Jugendlichen mit CED in Deutschland. Aus dieser Bedarfsanalyse sollen Wege zur Verbesserung bestehender und ggf. der Etablierung neuer medizinischer Strukturen aufgezeigt und Angebote zum Patient Empowerment abgeleitet werden. Die aus der Umfrage resultierenden Ergebnisse und entwickelten Empowerment Konzepte dienen also dem Verbessern der Patientenkompetenz jedes einzelnen CED-Patienten und seinem sozialen Umfeld.<\/p>\n<p>Die anonyme Umfrage CEDNA verfolgt einen deskriptiven Ansatz mit dem Ziel, einen f\u00fcr \u00c4rzte und Patienten umfassenden \u00dcberblick von Versorgungsl\u00fccken und Verbesserungsvorschl\u00e4gen zu sammeln.<\/p>\n\n<h5>\n\t\tZielgruppe\n\t<\/h5>\n\t<p>Befragt werden Eltern von CED-Patienten im Alter bis 17 Jahren sowie CED-Patienten zwischen 12-17 Jahren mit zwei unabh\u00e4ngigen Frageb\u00f6gen.<\/p>\n<h5>\n\t\tZeitplan\n\t<\/h5>\n\t<p>Die Umfrage l\u00e4uft zwischen dem 01.10.2021 und 30.04.2022.<\/p>\n\t\t\t<a href=\"https:\/\/cedmo.med.uni-giessen.de\/home\/cedna\/\" target=\"_blank\" role=\"button\" rel=\"noopener\">\n\t\t\t\t\t\t\tmehr erfahren\n\t\t\t<\/a>\n<h1>\n\t\tDie CED-Transitionsstudie\n\t<\/h1>\n\t<p>(CED-Trans &#8211; im Rahmen des CED-KQN-Forschungsprojekts zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen gef\u00f6rdert vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Laufzeit: 01.12.2020-30.06.2022)<\/p>\n<p>In dieser Studie zur Transitionsmedizin wird die medizinische Betreuung von Patienten mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen (CED) im \u00dcbergang aus der kinder- und jugend\u00e4rztlichen in die erwachsenenmedizinische Versorgungswelt untersucht.<\/p>\n<p>Die Erhebung der Studiendaten findet in Zusammenarbeit mit dem BTP (Berlin Transitionsprogramm), dem CEDATA-GPGE-Patientenregister, GPGE-Zentren, Transitionspartnern, behandelnden Internisten und den Patienten selber statt.<\/p>\n<p>Ziel der Studie ist es, zu zeigen, wie wichtig eine begleitete Transition f\u00fcr den Langzeitkrankheitsverlauf der CED-Patienten ist.<\/p>\n<h5>\n\t\tStudiendesign\n\t<\/h5>\n\t<p>Bei der CED-Transitionsstudie handelt es sich, u. a. aus medizin-ethischen Gr\u00fcnden, um eine retrospektive Studie. Es werden in einem Zeitraum von 4 Jahren klinische Daten zum Langzeitverlauf der Erkrankung, Angaben zur Lebensqualit\u00e4t der PatientInnen, anfallende Kosten der Behandlungen im Studienzeitraum und sozio\u00f6konomische Parameter vergleichend in zwei Patientengruppen analysiert.<\/p>\n<ul>\n<li>Transitionspatienten &#8211; Patienten durchlaufen einen strukturierten \u00dcbergang von der Kinder- und Jugendmedizin in die Erwachsenenmedizin.<\/li>\n<li>Transferpatienten &#8211; Patienten haben eine unbegleitete \u00dcbergabe in die Erwachsenenmedizin.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/cedkqn.med.uni-giessen.de\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/CED-Logo-wB.jpg\" alt=\"CED-Logo-wB\" itemprop=\"image\" title=\"CED-Logo-wB\" onerror=\"this.style.display='none'\"  \/>\n<h5>\n\t\tDatenerhebung\n\t<\/h5>\n\t<p>Nach der Einwilligung der Patienten erfolgt die Datenerhebung bei den behandelnden p\u00e4diatrischen GastroenterologInnen (ab 2 Jahren vor \u00dcbergabe in die Erwachsenenmedizin) sowie den behandelnden InternistInnen (bis 2 Jahre nach \u00dcbergabe in die Erwachsenenmedizin) in pseudonymisierter Form.<\/p>\n<strong>Hauptkriterien<br \/>\n<\/strong>Die Teilnahme von Patienten mit CED an einer strukturierten Transition wirkt sich positiv auf den langfristigen Krankheitsverlauf, anfallende Kosten sowie die Lebensqualit\u00e4t der Patienten aus.\n<p>Zu den <strong>prim\u00e4ren Ziel-Parametern<\/strong> geh\u00f6ren die Rate intestinaler Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und Operationen, Behandlungskosten und die Lebensqualit\u00e4t.<\/p>\n<strong>Nebenkriterien<br \/>\n<\/strong>Positive Korrelation zwischen der Teilnahme an einer strukturierten Transition und altersspezifischen Entwicklungsprozessen sowie eine positive Patientencompliance sind in Voruntersuchungen zutage getreten.\n<p>Zu den sekund\u00e4ren Ziel-Parametern z\u00e4hlen psychiatrische Komorbidit\u00e4ten, Wachstums- und Pubert\u00e4tsbeeintr\u00e4chtigung sowie Medikamentenadh\u00e4renz und -nebenwirkungen.<\/p>\n<p>In Anlehnung an die Pilotstudie von Sch\u00fctz et al. (2019) <em>(Long-term implications of structured transition of adolescents with inflammatory bowel disease into adult health care: a retrospective study;<\/em> BMC Gastroenterology) werden die erhobenen Studiendaten der beiden Patientengruppen miteinander verglichen.<\/p>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Studien Die CLARA-Studie CEDNA &#8211; Die Umfrage Die CED-Transitionsstudie Die CLARA-Studie CLusterrAndomisierte Studie zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entz\u00fcndlichen DaRmerkrAnkungen (Laufzeit: 01.07.2018-30.06.2022). CLARA ist eine Studie, die auf dem Patientenregister CEDATA-GPGE basiert, das es seit 2004 f\u00fcr Kinder und Jugendliche mit chronisch entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen (z.B. 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