Übersicht der Studien und Projekte
Stand der Forschung
Die erste zentrale Erfassung von Daten zu Kindern und Jugendlichen mit CED begann im Jahre 2000 mit dem Sächsischen Kinder-CED-Register. Ein bundesweites Register namens »CEDATA-GPGE« wurde am 1. Juli 2004 von der Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE) ins Leben gerufen. Im Jahre 2008 wurde das Register nach München übertragen. Die Vereinigung der beiden Datenbanken erfolgte 2009, wodurch eine kumulative Auswertung und somit umfangreichere Plausibilitätsprüfung der Daten möglich wurde. Zum Jahreswechsel 2010/2011 wurde das Register vom Helmholtz-Institut in München an die Universitätskinderklinik der Justus-Liebig-Universität nach Gießen übergeben.
Es liegen wissenschaftliche Arbeiten vor, die die Daten des CEDATA-GPGE-Registers deskriptiv analysieren und versuchen, Fragestellungen in Bezug auf chronisch entzündliche Darmerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen zu klären.
Studien
Clara-Studie
CLusterrAndomisierte Studie zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen DaRmerkrAnkungen (Laufzeit: 01.07.2018-30.06.2022).
CLARA ist eine Studie, die auf dem Patientenregister CEDATA-GPGE basiert, das es seit 2004 für Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) gibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch registerbasierte Rückmeldungen die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) verbessert werden kann.
Das Studiendesign von CLARA
Bei CLARA handelt es sich um eine kontrollierte, clusterrandomisierte zweiarmige Studie. Randomisiert wird auf der Ebene der Zentren. An der Studie nehmen kindergastroenterologische Zentren teil, die bis zur Studienteilnahme nicht im Register CEDATA-GPGE gemeldet haben. In die Studie sollen neue Patienten mit einer gesichert diagnostizierten CED eingeschlossen werden, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.
Die Intervention bei CLARA
Die teilnehmenden Behandler der Interventionsgruppe dokumentieren alle Behandlungsparameter der eingeschlossenen Patienten im Patientenregister. Nach der Dokumentation erhalten die Behandler individuelle Rückmeldungen zu den eingegebenen Diagnostik- und Behandlungsdaten. Die Rückmeldungen betreffen:
- Vollständigkeit der Daten hinsichtlich der im Rahmen der Studie untersuchten Endpunkte
- Hinweistexte auf Basis von Plausibilitätsprüfungen
6 und 12 Monate nach der Erstvorstellung (Baseline) werden die Patienten zur Wiedervorstellung eingeladen. Die Behandlungsparameter der Wiedervorstellungstermine sollen ebenfalls dokumentiert werden.
Die Kontrollgruppe bei CLARA
Behandler der Kontrollgruppe führen ihre bisher gewohnte Dokumentation anhand von Patientenakten u.ä. fort und erhalten keine individuellen Rückmeldungen zur Dokumentation und Behandlung. Nach dem Beobachtungszeitraum werden die Diagnostik- und Behandlungsdaten pseudonymisiert an das Studienteam übermittelt und anschließend in das Register für die Datenauswertung überführt. Zentren der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie ebenfalls im Register dokumentieren.
Die Diagnostik- und Behandlungsdaten der Interventionsgruppe und Kontrollgruppe werden nach Ablauf des letzten Beobachtungszeitraumes ausgewertet und miteinander verglichen (12-Monats-Follow-Up). Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Versorgungsdefizite nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind die entzündliche Aktivität, Therapienebenwirkungen, Komplikationen, Lebensqualität, körperliche Entwicklung und Ernährungsdefizite.
#CLARtext – Der Newsletter zur CLARA-Studie
CEDNA - Die Umfrage
CEDNA - die deutschlandweite Umfrage zur CED-BedarfsaNAlyse
Ausgangslage
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) stellen für Kinder und Jugendliche sowie deren Familien eine große Belastung dar. Eine besondere Herausforderung ist der eigenverantwortliche Umgang mit der Erkrankung durch den Patienten selbst. Ein sicherer und bewusster Umgang mit der Krankheit impliziert gute Kenntnisse zu CED und zur individuellen Krankheitsgeschichte. So sind beispielsweise Kontakte zu Ärzten, Institutionen, Hilfsangeboten, Patientenverbänden und Selbsthilfegruppen notwendig.
Es ist erforderlich, besser zu versehen, was die Patienten über die Erkrankung wissen oder weitergehend erfahren möchten. Darüber hinaus ist geboten zu erfahren, welche persönlichen Ressourcen, Stärken, Fähigkeiten und Bewältigungsstrategien ihnen im Umgang mit den alltäglichen und besonderen Herausforderungen im Leben mit CED helfen.
Ziel der Umfrage
Ziel der Umfrage ist die Erhebung der Bedarfe und die Reflexion der derzeitigen Versorgungssituation von Kindern und Jugendlichen mit CED in Deutschland. Aus dieser Bedarfsanalyse sollen Wege zur Verbesserung bestehender und ggf. der Etablierung neuer medizinischer Strukturen aufgezeigt und Angebote zum Patient Empowerment abgeleitet werden. Die aus der Umfrage resultierenden Ergebnisse und entwickelten Empowerment Konzepte dienen also dem Verbessern der Patientenkompetenz jedes einzelnen CED-Patienten und seinem sozialen Umfeld.
Die anonyme Umfrage CEDNA verfolgt einen deskriptiven Ansatz mit dem Ziel, einen für Ärzte und Patienten umfassenden Überblick von Versorgungslücken und Verbesserungsvorschlägen zu sammeln.
Zielgruppe
Befragt werden Eltern von CED-Patienten im Alter bis 17 Jahren sowie CED-Patienten zwischen 12-17 Jahren mit zwei unabhängigen Fragebögen
Zeitplan
Die Umfrage lief zwischen dem 01.10.2021 und 30.04.2022.
Die CED-Transitionsstudie
(CED-Trans - im Rahmen des CED-KQN-Forschungsprojekts zur Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen gefördert vom Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Laufzeit: 01.12.2020-30.06.2022)
In dieser Studie zur Transitionsmedizin wird die medizinische Betreuung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) im Übergang aus der kinder- und jugendärztlichen in die erwachsenenmedizinische Versorgungswelt untersucht.
Die Erhebung der Studiendaten findet in Zusammenarbeit mit dem BTP (Berlin Transitionsprogramm), dem CEDATA-GPGE-Patientenregister, GPGE-Zentren, Transitionspartnern, behandelnden Internisten und den Patienten selber statt.
Ziel der Studie ist es, zu zeigen, wie wichtig eine begleitete Transition für den Langzeitkrankheitsverlauf der CED-Patienten ist.
Studiendesign
Bei der CED-Transitionsstudie handelt es sich, u. a. aus medizin-ethischen Gründen, um eine retrospektive Studie. Es werden in einem Zeitraum von 4 Jahren klinische Daten zum Langzeitverlauf der Erkrankung, Angaben zur Lebensqualität der PatientInnen, anfallende Kosten der Behandlungen im Studienzeitraum und sozioökonomische Parameter vergleichend in zwei Patientengruppen analysiert.
- Transitionspatienten - Patienten durchlaufen einen strukturierten Übergang von der Kinder- und Jugendmedizin in die Erwachsenenmedizin.
- Transferpatienten - Patienten haben eine unbegleitete Übergabe in die Erwachsenenmedizin.
Datenerhebung
Nach der Einwilligung der Patienten erfolgt die Datenerhebung bei den behandelnden pädiatrischen GastroenterologInnen (ab 2 Jahren vor Übergabe in die Erwachsenenmedizin) sowie den behandelnden InternistInnen (bis 2 Jahre nach Übergabe in die Erwachsenenmedizin) in pseudonymisierter Form.
Hauptkriterien
Die Teilnahme von Patienten mit CED an einer strukturierten Transition wirkt sich positiv auf den langfristigen Krankheitsverlauf, anfallende Kosten sowie die Lebensqualität der Patienten aus.
Zu den primären Ziel-Parametern gehören die Rate intestinaler Komplikationen, Krankenhausaufenthalte und Operationen, Behandlungskosten und die Lebensqualität.
Nebenkriterien
Positive Korrelation zwischen der Teilnahme an einer strukturierten Transition und altersspezifischen Entwicklungsprozessen sowie eine positive Patientencompliance sind in Voruntersuchungen zutage getreten.
Zu den sekundären Ziel-Parametern zählen psychiatrische Komorbiditäten, Wachstums- und Pubertätsbeeinträchtigung sowie Medikamentenadhärenz und -nebenwirkungen.
In Anlehnung an die Pilotstudie von Schütz et al. (2019) (Long-term implications of structured transition of adolescents with inflammatory bowel disease into adult health care: a retrospective study; BMC Gastroenterology) werden die erhobenen Studiendaten der beiden Patientengruppen miteinander verglichen.
Publikationen
Eine Sammlung von Veröffentlichungen finden Sie auf unserer Publikationenseite.